冠(guān)狀(zhuàng)動(dòng)脈功(gōng)能測(cè)量係統FM21a

結構(gòu)及(jí)組成(chéng)/主要組(zǔ)成成分   

該(gāi)產(chǎn)品(pǐn)由(yóu)工作站，傳感器(qì)支(zhī)架（選配），IBP導聯綫（選配(pèi)）， IBP信(xìn)號輸入電纜（選配(pèi)），采(cǎi)集控製器屏幕款（選配），IBP 信號轉(zhuǎn)接綫(xiàn)（選(xuǎn)配），采集控(kòng)製器蠕動(dòng)泵(bèng)款(kuǎn)（選配），采集支(zhī)臂（選(xuǎn)配）組成(chéng)。  

適用範(fàn)圍/預(yù)期用途 

該(gāi)產品僅限與(yǔ)蘇州潤邁(mài)德醫療(liáo)科技有限公(gōng)司(sī)的一(yī)次(cì)性(xìng)使(shǐ)用有創壓力(lì)傳感器配合使(shǐ)用，基(jī)於(yú)冠狀動脈血(xiě)管(guǎn)造(zào)影影像計(jì)算(suàn)冠(guān)狀動脈造影(yǐng)血(xiě)流儲備分數(coronary angiography Fractional Flow Reserve，caFFR)以及冠(guān)狀動(dòng)脈造(zào)影微循環阻力指數(shù)（coronary angiography Index of Microcirculatory Resistance，caIMR），預期供培訓合格的(dí)醫生用於成人(rén)患者冠狀(zhuàng)動(dòng)脈病變血管的功能(néng)學評(píng)價。caIMR用於穩(wěn)定性心(xīn)絞痛(tòng)，不穩定(dìng)性(xìng)心絞痛(tòng)，疑診心肌缺血，冠狀動脈狹(xiá)窄(zhǎi)程度(dù)小於(yú)50%的(dí)無心肌(jī)病或阻塞性心(xīn)外(wài)膜(mó)冠狀動脈疾(jí)病(bìng)的原發(fā)性(xìng)冠狀(zhuàng)動(dòng)脈(mài)微血(xiě)管功(gōng)能(néng)障礙(ài)患者提(tí)供是否存在微循(xún)環(huán)阻(zǔ)力(lì)指數(shù)（IMR）大於等於(yú)或小於25的二(èr)分類(lèi)評估，caIMR不能獨立用(yòng)於心(xīn)肌缺血的診斷，臨(lín)床(chuáng)中還(huán)應結合患者(zhě)的(dí)臨床(chuáng)病(bìng)史，症狀，其他(tā)診斷結果(guǒ)和臨床醫生(shēng)的(dí)專業(yè)判斷進行(háng)綜(zōng)合評價(jià)。

冠狀(zhuàng)動(dòng)脈(mài)功(gōng)能(néng)測量(liáng)係統FM21a

結(jié)構(gòu)及組(zǔ)成/主(zhǔ)要組(zǔ)成(chéng)成(chéng)分   

該產(chǎn)品(pǐn)由工(gōng)作站，傳感器支架（選(xuǎn)配），IBP導聯(lián)綫(xiàn)（選(xuǎn)配(pèi)）， IBP信號(hào)輸入電纜(lǎn)（選配(pèi)），采(cǎi)集控製器屏(píng)幕(mù)款(kuǎn)（選配(pèi)），IBP 信號(hào)轉接(jiē)綫(xiàn)（選(xuǎn)配），采(cǎi)集控製器(qì)蠕動(dòng)泵款（選配），采(cǎi)集(jí)支臂(bì)（選配(pèi)）組(zǔ)成(chéng)。  

適用(yòng)範圍/預期用途(tú) 

該(gāi)產品(pǐn)僅(jǐn)限(xiàn)與蘇州潤邁(mài)德(dé)醫療科技有限公司的一(yī)次(cì)性使(shǐ)用有創(chuàng)壓力傳(chuán)感(gǎn)器(qì)配合使用(yòng)，基(jī)於(yú)冠狀動脈血(xiě)管造影影像計(jì)算冠狀動脈造影血流(liú)儲(chǔ)備分(fēn)數(coronary angiography Fractional Flow Reserve，caFFR)以(yǐ)及冠(guān)狀(zhuàng)動脈(mài)造影(yǐng)微循(xún)環(huán)阻(zǔ)力指數(shù)（coronary angiography Index of Microcirculatory Resistance，caIMR），預期供(gōng)培(péi)訓合格的醫(yī)生用(yòng)於成(chéng)人患(huàn)者冠(guān)狀動(dòng)脈病變(biàn)血(xiě)管(guǎn)的功能(néng)學評(píng)價。caIMR用於(yú)穩定(dìng)性心絞痛(tòng)，不穩(wěn)定性心絞(jiǎo)痛(tòng)，疑(yí)診(zhěn)心肌(jī)缺血(xiě)，冠狀動脈狹窄(zhǎi)程(chéng)度(dù)小於(yú)50%的(dí)無(wú)心(xīn)肌病(bìng)或(huò)阻塞(sāi)性(xìng)心(xīn)外膜冠狀(zhuàng)動脈疾(jí)病的(dí)原(yuán)發性冠(guān)狀(zhuàng)動脈(mài)微血管功能(néng)障礙(ài)患者(zhě)提供是否(fǒu)存在微循環(huán)阻(zǔ)力指(zhǐ)數(shù)（IMR）大於等(děng)於(yú)或小於(yú)25的二分類(lèi)評(píng)估，caIMR不能獨(dú)立用(yòng)於(yú)心肌(jī)缺(quē)血(xiě)的診(zhěn)斷，臨床(chuáng)中(zhōng)還(huán)應(yīng)結(jié)合(hé)患者的臨(lín)床病史(shǐ)，症狀，其(qí)他(tā)診(zhěn)斷結(jié)果和臨(lín)床(chuáng)醫生的專業判斷進行(háng)綜合(hé)評(píng)價。